Regulatory Affairs
Mit der CE-Kennzeichnung dürfen Medizinprodukte nur versehen werden,
wenn die Anforderungen der Europäischen Medizinprodukte-Richtlinien
erfüllt sind und ein für das jeweilige Medizinprodukt vorgeschriebenes
Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt worden ist.
Die Kernelemente des Konformitätsbewertungsverfahrens beziehen sich
auf den Nachweis der Leistungsfähigkeit, der Sicherheit und Qualität
des betreffenden Medizinproduktes. Hierbei ist auf die Anwendung und
Einhaltung einer Vielzahl von Gesetzen, Rechtsverordnungen, Normen,
Richtlinien und Ausführungsbestimmungen zu achten.
Unsere professionelle und kompetente Unterstützung hilft Ihrem Unternehmen,
die inhaltliche und formale Umsetzung der Anforderungen optimal
und effizient zu gestalten.
Von unseren Kunden am häufigsten nachgefragte Leistungen
- Beratung zu Fragen der Risikoklassifizierung und Abgrenzung zu Arzneimitteln
- Beratung zu notwendigen Prüfungen und Untersuchungen
(z. B. Biokompatibilität, Sicherheit, Gebrauchstauglichkeit, Kompatibilität mit
anderen Medizinprodukten, Wechselwirkungen mit Arzneimitteln) - Analyse und Entwicklung der Strategie zur Generierung klinischer Daten
(klinische Literaturbewertung - klinische Prüfung - Marktbeobachtungsstudie) - Beratung zu klinischen Studien nach CE und PMCF
- Beratung zu klinischen Bewertungen
- Beratung zum Risikomanagement mit Medizinprodukten
- Erstellung und Prüfung von Risikoanalysen (FMEA) inklusive
Analysen anwendbarer Normen und Richtlinien - Prüfung auf Einhaltung der Grundlegenden Anforderungen
(„Essential Requirements Checklist“) einschließlich Prüfung auf
anforderungskonforme Vollständigkeit der technischen Dokumentation
und Design Dossiers - Erstellung und Zusammenstellung von Dokumenten zu
Technical Files im STED-Format - Beratung zum Thema Gebrauchsinformationen
- Seminare und Schulungen zum Medizinprodukterecht